WEBINAR

21 CFR Part 11 / Computer System Validierung – Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Marc Holfelder berichtet in der 30-minütigen Webinar Aufzeichnung über das FDA Gesetz sowie Audit Beispielen zu aktuellen Findings. 

Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegte – 21 CFR Part 11. Welche Voraussetzungen gelten für Softwaresysteme die klassische 21 CFR Part 11 Anforderungen erfüllen müssen? Warum müssen zusätzlich alle relevanten Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden? Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA Vorgaben, durch Einführung der neuen ISO 13485:2016 und die neue MDR, ist das Thema Validierung von Softwaresystemen zusätzlich verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt.

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