BEITRAG

Maschinendatenerfassung mit DOQ

Im Zuge einer Masterarbeit mit den Unis Ulm und Erlangen wird zurzeit der letzte technische Baustein für die DOQ MDE Anwendung entwickelt. Mustererkennung in Produktionsaufträgen mittels KI.

Wie die Anwendung funktionieren wird und welche Vorteile sie Ihnen bietet, lesen Sie in diesem Blogbeitrag.

BEITRAG

Neuerungen in DOQ 3.8

In der Version 3.8 bietet DOQ nun die Möglichkeit den DHR für die Archivierung zu konfigurieren. Welche weiteren Neuerungen es gibt lesen Sie hier.

BEITRAG

Losgröße 1 als Regel?

„Digitalisierung. Automatisierung. Standardisierung. Was wäre, wenn bei weiterer Individualisierung und Personalisierung Losgröße 1 die Regel wird?“

Diese Frage beleuchten wir in unserem Blogbeitrag.

BEITRAG

DOQ Schnittstelle zu SAP-IRIS: Ein Erfahrungsbericht

Zum Jahreswechsel 2021/2022 hat Ciba Vision Johor in Malaysia sein altes SAP gegen die neue SAP-IRIS Version des Alcon-Konzerns ausgewechselt. Die Phase der Entwicklung bis zur Liveschaltung der Schnittstelle zu DOQ können Sie im Blog Beitrag von Oliver Hoff nachlesen.

BEITRAG

Erfahrungsbericht von LA2 Audit-Begleitungen nach DOQ Einführungen

Bei einigen unserer Kunden haben wir im Zuge der DOQ Einführung eine Auditbegleitung zum Thema CSV (Computer System Validierung) durchgeführt. 

Lesen Sie hier, wie der Ablauf der Audits ausgesehen hat und welche konkreten Fragen von den Auditor*innen gestellt wurden. Ein Beitrag von Marc Holfelder

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Deep Learning (KI) bei KMU

Eine Zusammenfassung des Vortrags von Paul Kremer und Marc Holfelder vom Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen am 14.10.2020

BEITRAG

DOQ jetzt mit Modul DOCS

Mit der Version 3.04 bietet DOQ nun die Möglichkeit externe PDF/A Dokumente regulatorisch korrekt zu signieren. Damit lassen sich Prüfdokumentationen außerhalb von DOQ ebenso wie CAPA Vorgänge oder KV Prozesse papierlos abbilden.

ARTIKEL

LA2 unterstützt die Entwicklung einer „Corona Check“ App

Gemeinsam mit den Universitäten Würzburg, Ulm und Regensburg konnte die LA2 ihre regulatorischen und gestalterischen Kompetenzen bei der Entwicklung der „Corona Check“ App einbringen.

Wer an der Entwicklung beteiligt war und welche regulatorischen Einflüsse berücksichtigt werden mussten lesen Sie in diesem Artikel.

BEITRAG

Wie geht eigentlich die LA2 GmbH mit den momentanen Herausforderungen zum Thema Coronavirus um?

Jedes Unternehmen ist anders aufgestellt und hat andere Möglichkeiten sich auf die momentane Situation einzustellen.

Lesen Sie in diesem Blog Beitrag von Marc Holfelder, einem der Geschäftsführer der LA2 GmbH, wie wir unsere Kundenprojekte weiter betreuen, Mitarbeiter vor Ansteckung schützen und versuchen Herausforderungen zu Chancen zu verändern.

Am Ende des Beitrags gibt er noch einen Überblick zu Tipps und Tools fürs Home-Office.

ARTIKEL

Findings zum Thema CSV

Starke Zunahme von Findings bei der Computer System Validierung (CSV) in Audits:

Wie von uns bereits mehrfach angekündigt, haben sich die Findings zum Thema CSV  bei Audits von Bennanten Stellen zur 13485:2016 ausgeweitet. Seit Dezember wurde Marc Holfelder, Regulatory Expert der LA2, bereits 6x aufgrund von Hauptabweichungen zu dem Thema kontaktiert. Lesen Sie in seinem Blogbeitrag, wie es dazu kommt und welche Vorgehensweise ratsam erscheint.

ARTIKEL

Pressespiegel DANmed

Artikel in der Schwäbischen Zeitung und im Fachmagazin Werkstatt + Betrieb:

Die Firma Dannoritzer ist einer der Vorreiter in Tuttlingen und Umgebung, wenn es um das Thema Digitalisierung geht. Seit der Einführung von DOQ sind bereits einige Medien auf dieses repräsentative Beispiel für die Anwendung von Industrie 4.0 in der Praxis gestoßen. Interessant sind dabei die sehr unterschiedlichen Berichterstattungen aus Tagespresse und Fachverlag.
Lesen Sie hier die beiden Beiträge.

WEBINAR

FDA Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Die FDA zieht die Zügel weiter an. Die amerikanischen Findings und Warningletter nehmen weiter zu. Neben den alt bekannten Herausforderungen wie CAPA und Complaints rücken immer mehr die Themenfelder Computersystemvalidierung und Dokumentation in den Vordergrund. Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung entschied die Behörde im Jahr 2010, diese Bereiche wesentlich stärker zu auditieren. In Konsequenz bedeutet dies, dass ohne Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen mittel- bis langfristig die Lieferung von Produkten in die USA nicht mehr möglich sein wird!
Haben Sie sich in diesem Zusammenhang schon einmal gefragt, wie denn ein Audit der FDA in der Praxis konkret abläuft oder steht Ihnen sogar demnächst eine FDA Inspektion ins Haus?

In der 30-minütigen Aufzeichnung spricht Marc Holfelder, Geschäftsführer LA2 GmbH über seine Erfahrungen der letzten 15 Jahren zum Thema FDA-Inspektionen.

FALLSTUDIE

Fallstudie zur Einführung von DOQ bei Dannoritzer Medizintechnik GmbH & Co. KG

Das Tuttlinger Unternehmen hatte im Jahre 2017 begonnen sich mit der Einführung von DOQ zu beschäftigen. Ansatz war die anstehende Anpassung des QM-Systems an die neue DIN ISO 13485:2016 und die geplante FDA 510(k) Zulassung.
Heute stellt die komplett digitale Erfassung aller Prozessschritte in der Produktion mittels Tablet einen neuen Meilenstein dar. Die Begeisterung der eigenen Mitarbeiter sowie die Außendarstellung gegenüber Kunden und Lieferanten in Folge der Digitalisierung zeigt Innovation und Zukunftsfähigkeit der Firma Dannoritzer.

ARTIKEL

FDA Audit – diese 8 Kardinalfehler passieren tagtäglich!

Reizthema und Damoklesschwert „FDA Audit“! Wer kennt das nicht? Zumindest wenn Sie im regulierten Umfeld Produkte herstellen und in den USA vertreiben, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA (Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika) fallen, sind Sie mit dem Thema konfrontiert. Es herrscht permanent die latente Gefahr, dass ein Audit dieser Behörde ansteht. Was Sie während des Audits tun und was Sie besser nicht tun beschreibt dieser Blog Eintrag sehr praxisnah.

WEBINAR

CLOUD Hosting / Archivierung als Strategie für Universitäten und Unternehmen – Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Geht es eigentlich noch ohne Cloud? 

Mittelfristig funktioniert es häufig noch ohne, aber langfristig sind die Weichen eindeutig Richtung Cloud Computing gestellt. Das liegt erstens daran, dass sich Unternehmens- und Universitäts-IT durch Cloud Computing effizienter und kostengünstiger gestalten lässt. Und zweitens, alle künftigen Technologien direkt oder indirekt auf Cloud Technologie basieren werden. Klingt nach tiefgreifenden Veränderungen auch für Ihre IT-Abteilung. Ein Grund mehr sich diese 45 minütige Webinar Aufzeichnung anzuhören.
Sprecher sind Marc Holfelder, Geschäftsführer der LA2 GmbH, der seit über 15 Jahren Medtech Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs und Computer System Validierung berät und Steffen Eichler, verantwortlich für den Bereich CLOUD und Rechenzentrums-Management bei der LA2 GmbH.

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