Majesty Validierung für VFP Version 34.0

Die LA2 GmbH führt seit 15 Jahren Validierungen im Healthcare-Umfeld durch. Sie verwendet dabei einen harmonisierten Ansatz auf Basis des „GAMP5“, bzw. der „IEC 62304“ unter Berücksichtigung der FDA Anforderungen „General Principles of Softwarevalidation“

Zu Beginn der Validierung findet ein Abgleich der dokumentierten, qualitätsrelevanten Kundenanforderungen statt.

Da sich die ERP Software Majesty VFP aus dem Hause UB-Software mit gewissen Grundeinstellungen individuell anpassen lässt, stellt der PQ neben der Funktion der Leistungsqualifizierung zusätzlich einen kundenspezifischen Systemtest dar.

Zur Sicherstellung einer Aufrechterhaltung der Validität der Software empfehlen wir einen Validierungswartungsvertrag, der 2x jährlich eine Release Einspielung von Majesty erlaubt. Häufigere Zyklen können vereinbart werden.

Die Firma UB-Software hat uns hierzu ein Testsystem zur Verfügung gestellt und informiert uns über die Inhalte zu neuen Software Versionen vorab.

Nachfolgende Validierungsdokumente sind von uns erstellt worden:

  • SQMP – Software Qualitätsmanagement Plan
  • Lastenheft
  • Pflichtenheft/Designspezifikation
  • Unit-/Integrationstest
  • Systemtest
  • Schulung mit Nachweis zu den Themen 21 CFR Part 11 und CSV
  • Tracing Dokumente
  • IQ/OQ/PQ Protokolle
  • Arbeits-/Verfahrensanweisungen (SOP`s) zu: VMP, Lieferantenaudit und Schulungen
  • Auditbericht
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