Die FDA zieht die Zügel weiter an. Die amerikanischen Findings und Warningletter nehmen weiter zu. Neben den alt bekannten Herausforderungen wie CAPA und Complaints rücken immer mehr die Themenfelder Computersystemvalidierung und Dokumentation in den Vordergrund. Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung entschied die Behörde im Jahr 2010, diese Bereiche wesentlich stärker zu auditieren. In Konsequenz bedeutet dies, dass ohne Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen mittel- bis langfristig die Lieferung von Produkten in die USA nicht mehr möglich sein wird!
Haben Sie sich in diesem Zusammenhang schon einmal gefragt, wie denn ein Audit der FDA in der Praxis konkret abläuft oder steht Ihnen sogar demnächst eine FDA Inspektion ins Haus?

In der 30-minütigen Aufzeichnung spricht Marc Holfelder, Geschäftsführer LA2 GmbH über seine Erfahrungen der letzten 15 Jahren zum Thema FDA-Inspektionen.