Antworten zur Frage, warum heute kein Unternehmen der Medizintechnik mehr auf ein MES (Manufacturing Exekution System) verzichten kann.

Wie ist die Ausgangslage?

In den vergangenen 25 Jahren haben sowohl Gesundheitsbehörden, Krankenhäuser und Ärzte als auch die Patienten selbst ihr Augenmerk verstärkt auf die lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Kundenbeschwerden und Patientenansprüchen gelegt. Im gleichen Zeitraum hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ihre regulatorischen Anforderungen kontinuierlich ausgeweitet und so die Markteintrittsbarrieren in den amerikanischen Gesundheitsmarkt für Hersteller von Medizintechnik systematisch erhöht. Für deutsche Unternehmen ist die USA mit 16,6% aller Exporte der mit Abstand größte Exportmarkt weltweit. Nachdem nun auch Europa mit der Einführung der neuen MDR (Medical Device Regulation) und der überarbeiteten DIN ISO 13485:2016 nachgezogen hat, sehen sich Firmen im Medizintechnik Umfeld mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert.

In Zeiten der Globalisierung und des weltweiten Wettbewerbs treten dabei vor allem zwei Bereiche in den Vordergrund. Neben den stetig steigenden regulatorischen Anforderungen, ist es vor allem der internationale Wettbewerbsdruck, dem Firmen im deutschsprachigen Raum in den letzten Jahren immer stärker ausgesetzt sind. Ein wichtiges Instrument der Zukunftssicherung wird dabei die Digitalisierung sein. Dabei ist die Medizintechnikbranche mit vielen mittelständischen und nur wenigen großen Unternehmen sehr heterogen aufgestellt. Für den finanziell eher schlechter aufgestellten Mittelstand gilt es, die richtigen Investitionsentscheidungen im Zuge der Digitalisierung zu treffen.

Ging es den Unternehmen in den letzten Jahren vor allem um die Abarbeitung der hohen Auftragslage und die Anpassung an neue regulatorische Rahmenbedingungen rückt nun der Focus in Richtung Digitalisierung. Doch wie ist überhaupt der Digitalisierungsstand bei deutschen KMU?

In der Produktion werden als elektronische Lösungen nach wie vor Access-Datenbanken, Unix-Anwendungen und Excel-Tabellen als Instrumente zur Prozesssteuerung und Dokumentation der Produktentstehungsakte verwendet. Meistens wird auch noch in Papier dokumentiert. Dabei finden sich auf den ausgedruckten Betriebsaufträgen immer wieder handschriftliche Vermerke und Verbesserungen – eine gängige Praxis, die nicht den regulatorischen Anforderungen entspricht. Die Archivierung der papierbasierenden Produktentstehungsakten wird in feuerfesten Aktenschränken intern oder extern vorgenommen. Bei fehlerhaften Chargen oder Reklamationen beginnt ein zeitaufwändiger Suchprozess, um die richtigen Dokumente zu finden und betroffene Vorgänger oder Nachfolger zu identifizieren.

Kundenanfragen zu Lieferterminen können nur ungenau und mit viel Aufwand beantwortet werden, da sich in der Auftragsverwaltung keine aktuellen Informationen zum Status der Produktion befinden. Abweichungen von der Zeitplanung sind daher nicht erkennbar.

Auch nicht validierte ERP-Systeme werden oft zur Datenerfassung und Übertragung von qualitätsrelevanten Informationen benutzt. Zusätzlich werden Datensätze zu Produkten in unterschiedlichen Software Systemen gepflegt, ohne dass zwischen ihnen ein Abgleich stattfindet. Ein ganzheitlicher, unternehmensweiter Ansatz der CSV (Computer System Validierung) fehlt meist vollkommen.

Warum digital erfassen, wenn Papier auch funktioniert?

Während Papier jederzeit ohne technische Hilfsmittel zur Verfügung steht, ist das digitale Unternehmen von externen Einflussfaktoren abhängig: Wie abhängig sind die Arbeitsprozesse von einem schnellen und stabilen Internetzugang?

Was passiert,

  • wenn das Netz ausfällt,
  • bei einem Stromausfall oder gar
  • bei einem Crash des Systems?

Diese Faktoren sollten vor einer Entscheidung unbedingt gründlich bedacht werden. Es ist allerdings fraglich, inwieweit Unternehmen sich langfristig der Digitalisierung entziehen können ohne ihre Marktposition entscheidend zu schwächen. Wichtig erscheint hier vor allem die Auswahl der Software Hersteller, denn nur wer auch Antworten zu den Risiken der Digitalisierung parat hält, kann als verlässlicher Partner gesehen werden.

Jedes Unternehmen benötigt heutzutage eine Digitalisierungsstrategie, um im hart umkämpften Wettbewerb auch zukünftig bestehen zu können. Eine Transparenz in der Produktion, und damit eine Fertigungsoptimierung, ist auf Dauer nur durch digitale Prozesse zu erreichen, weil anders keine Echtzeitdaten verfügbar sind. Ein BDE-System (Betriebsdatenerfassung) innerhalb des MES ist also an dieser Stelle unabdingbar.

Sofern Unternehmen an unterschiedlichen Standorten produzieren, ist dieser Punkt für die Planungsaktivitäten von noch größerer Wichtigkeit.

Welche Vorteile bietet ein Manufacturing Exekution System?

Laut einer Studie vom Fraunhofer IAO zeigen Unternehmen eine deutliche Tendenz zum zukünftigen Einsatz digitaler Assistenzsysteme in den Bereichen Fertigung und Montage. Warum? Ganz einfach: Dort fehlt es an stationären Arbeitsplätzen, an denen laufend aktuelle Informationen bereitgestellt werden können. Außerdem können digitale Assistenzsysteme die Wartezeiten und Laufwege in diesen Bereichen minimieren. Das alles führt zu passgenauen, funktionalen Arbeitsplätzen und letztendlich zu mehr Effizienz. Die Systeme, die diese Informationen am Shop-Floor bereitstellen und die erfassten Daten weitergeben nennt man MES.

Im Prozessablauf zwischen ERP und MES ist das ERP das führende System. Denn Grundlage eines MES sind in der Regel die Informationen aus dem ERP. Zu ihnen gehören Auftragsdaten, wie Art und Menge sowie die Materialverfügbarkeit. Mit diesen Informationen erfolgt im ERP-System die Grobplanung. Das heißt, Aufträge werden zwar Schichten, aber keinem uhrzeitgenauen Fertigungszeitpunkt zugeordnet. Genauso werden Maschinengruppen zugewiesen, aber keine bestimmte Einzelmaschine. Die Zuordnung der konkreten Ressourcen erfolgt im zweiten Schritt bei der sogenannten Feinplanung.

Einige ERP-Systeme unterstützen mitunter die Feinplanung. Aufträge werden in Arbeitsgänge gesplittet, Maschinen und Personal zugeordnet und für einen genauen Zeitpunkt in der Produktion eingeplant.

Aus der Online-Überwachung durch eine BDE-Erfassung und Bewertung der Produktion entstehen wiederum relevante Daten, die an das ERP zurückgespielt werden.

Auf diese Weise entsteht ein Regelkreis, in den gleich zwei Systeme zur Informationsgewinnung und Prozessoptimierung optimal integriert sind.

Mit Hilfe von KPIs (Key Performance Indicators) lassen sich Fortschritt und Erfüllungsgrad von Produktionszielen sowie kritische Erfolgsfaktoren transparent bewerten.

Zu diesen KPI-Kennzahlen gehören unter anderem:

  • Durchlaufzeiten
  • Termintreue, beispielsweise eines einzelnen Arbeitsplatzes
  • Maschinenauslastung, zur Bewertung von Kapazitätsreserven
  • Produktions- und Stillstandszeiten
  • Rüstgrad
  • Ausschussquote
  • Prozesseffizienz (OEE Overall Equipment Effectiveness)

Mit der Einführung eines MES wird eine durchgängige Transparenz vom Auftragseingang bis zur Rechnungsstellung unter Einbezug des gesamten Fertigungsprozesses realisiert. So lassen sich entsprechend Reaktionsgeschwindigkeit, Termintreue, Wirtschaftlichkeit und letztendlich auch die Konkurrenzfähigkeit Ihres Unternehmens verbessern.

Welche Funktionen muss eine MES-Lösung für die Medizintechnik bieten?

Eine sinnvolle MES-Lösung in der Medizintechnik muss im Gegensatz zu anderen Branchen einige regulatorische Bedingungen erfüllen können. Dazu zählen u.a. das Thema Rückverfolgbarkeit, Erfüllung des FDA Gesetzes 21 CFR Part 11 bei der Nutzung von Electronic Records / Electronic Signatures und die Bereitstellung einer Produktentstehungsakte. Weitere Funktionen eines MES sind:

  • Auftragsmanagement für die Aufsplittung von Aufträgen in Arbeitsgänge und Ergänzung der Auftragsdaten um aktuelle Fertigungsinformationen.
  • Feinplanung für die Verteilung der Aufträge an die Maschinen entsprechend Ihrer Produktionsziele und Prozessabläufe.
  • Betriebsmittelmanagement zur Sicherstellung der technischen Funktionsfähigkeit und Verfügbarkeit Ihrer Anlagen und Maschinen.
  • Personalmanagement zur Einplanung des Fertigungspersonals unter Berücksichtigung von Qualifikation und Verfügbarkeit.
  • Datenerfassung für die ereignisgesteuerte Erfassung der produktionsrelevanten Daten, wie Maschinendaten (MDE), Betriebsdaten (BDE), Prozessdaten, Qualitätsdaten und Personaldaten.
  • Fertigungsmonitoring für die Echtzeitüberwachung Ihrer Fertigung: Wie weit ist welcher Auftrag? Welche Maschinen stehen still? Wo entstehen Engpässe?
  • Qualitätsmanagement zur Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität von Anfang an.
  • Leistungsanalysen für eine umfassende Bewertung des Produktionssystems anhand konkreter Produktionskennzahlen.
  • Validierung der Software gemäß GAMP 5 bzw. IEC 62304
  • Electronic Records / Electronic Signatures gemäß FDA Vorgabe 21 CFR Part 11
  • Erzeugung eines eDHR (electronic Device History Record) für Chargen oder Einzelprodukte

Warum erfüllt nicht jedes System die VDI Norm 5600?

MES-Lösung ist jedoch nicht gleich MES-Lösung. Deutschlandweit gibt es mehr als 180 Anbieter solcher Systeme. Die meisten davon stammen aus dem Maschinenbau oder der Elektrotechnik. Sie erfüllen in der Regel die vom VDMA Datenblatt 66412-1 oder VDI Datenblatt 5600 definierten Anforderungsprofile, berücksichtigen aber nicht die Medizintechnik-spezifischen Regularien für Software Systeme in der Produktion.

Als ein Beispiel kann hier das Energiemanagement genannt werden. Es ist sicherlich ein wichtiges Modul im Bereich der Prozessindustrie, spielt aber an Montageplätzen in der Medizintechnik eine eher untergeordnete Rolle. Im Gegensatz dazu ist eine sichere Prozesssteuerung wiederum umso wichtiger und muss sich flexibel für jedes Unternehmen anpassen lassen. Es können weitere Funktionen genannt werden, die speziell nur von gewissen Branchen benötigt werden. Die papierlose Fertigungsdokumentation kann in der Medizintechnik ausschließlich mit einem 21 CFR Part 11 gerechten Softwaresystem realisiert werden, andere Branchen müssen darauf keine Rücksicht nehmen.

In den letzten Jahren hat eine regelrechte Spezialisierung von MES-Lösungen in Bereichen wie Automobil, Medtech, Pharmazie, Maschinenbau, etc. eingesetzt und diese Spezialisierung scheint sich weiter zu verstärken. Vor allem regulatorische Gründe sind hier ein Katalysator.

Wird der regulatorische Druck im Bereich Medizintechnik auf Software Systeme in Zukunft größer?

Durch die Neuerungen im regulierten Bereich und dem immer stärker werdenden Wettbewerbsdruck entsteht die Notwendigkeit von stetigen Anpassungen. Veränderungen und Innovationen wirken sich vor allem auf den Produktionsbereich aus. Hierzu ist das Führen eines Qualitätsmanagement Systems wie in der DIN ISO 13485:2016 gefordert, unabdingbar. Wie relevant bereits heute das Thema Software Validierung und Fertigungsdokumentation in Medizintechnik Unternehmen ist, zeigt eine Übersicht der häufigsten „Observations“ der FDA bei ihren Inspektionen den Jahren 2016/2017:

483-Observations

2016

2017

CAPAs (21 CFR Part 820.100)

443

522

Reklamationen (21 CFR Part 820.198)

409

437

DHR/DMR/CSV (21 CFR Part 820.181/184/70i)

244

253

Fehlerhafte Produkte (21 CFR Part 820.90)

202

209

Prozessvalidierung (21 CFR Part 820.75)

172

173

Tabelle: FDA „Observations“ bei Inspektionen im Jahre 2016/2017 aus dem jährlichen FDA Report

 

Die Anzahl der „Observations“ im Bereich des Device History Records (DHR)/Device Master Records (DMR) zeigt, dass viele Unternehmen Lücken bei der gesetzeskonformen Darstellung ihrer Produktionsabläufe inklusive Rückverfolgbarkeit haben.

Das auch die Computer System Validierung (CSV) bezogen auf alle Software-Systeme im Unternehmen betroffen ist, war vielen Firmen so nicht bewusst. Dabei müssen alle qualitätsrelevanten Software Systeme vollständig validiert sein.

Im Zusammenhang mit der Einrichtung der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) müssen in Zukunft sogar Klasse 1 Produkte mit einem UDI (Unique Device Identification) versehen und in der Datenbank öffentlich zugänglich gemacht werden.

Weitere Themen wie Cloud-Computing, Datenintegrität und Langzeitarchivierung gehören ebenfalls zur Digitalisierung und müssen in die Gesamtstrategie der IT Organisation eingebaut werden.

Auch für KMU (Kleine und Mittelständische Unternehmen), die bisher als OEM Fertiger (Original Equipment Manufacturer) nicht als Hersteller im Sinne der MDR Regularien in Erscheinung getreten sind, ändert sich die Sachlage. Auch wenn es noch unterschiedliche Interpretationen der neuen MDR gibt, scheint dennoch festzustehen, dass die OEM für die technische Dokumentation zuständig sind und diese zumindest den Benannten Stellen des PLM (Private Label Manufacturer) zur Verfügung stellen müssen.

Können Mitarbeiter überhaupt Tablets bedienen?

Regularien sind ein Hemmschuh, der die Digitalisierung behindert. Ein anderer „Blocker“ ist die gewohnte Dokumentation auf Papier und die Angst auf elektronische Prozesse umzusteigen. Heute erfolgt die Dokumentation in der Produktion vieler kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) noch weitestgehend papierbasiert. Auftragskarten, Prüfprotokolle oder auch Konstruktionszeichnungen liegen in ausgedruckter Form vor und werden Produktionsaufträgen beigelegt. Eine Digitalisierung der Inhalte erfolgt, wenn überhaupt, in einem nachgelagerten, zusätzlichen Schritt.

Der Einsatz mobiler Endgeräte kann diese Datenerfassung erheblich verbessern und so eine Grundlage für eine umfassende Nutzung relevanter Daten in der Produktion darstellen. Insbesondere die vergleichsweisen geringen Investitionskosten für die Hardware sind für produzierende KMU hervorzuheben. Die meisten Mitarbeiter sind zudem den Umgang mit einer Vielzahl verschiedener Endgeräte aus dem privaten Alltag bereits gewohnt, so dass auch die Einführung meist schnell geht. Eine intuitive und einfache Bedienbarkeit sichert kurze Einarbeitungszeiten, Akzeptanz bei den Mitarbeitern und schnellen Informationsgewinn im Fertigungsalltag.

Dass die Mitarbeiter die digitale Transformation mittragen, ist eine wesentliche Voraussetzung für ihren Erfolg. Leider bestehen hier oft Sorgen und Vorbehalte: Viele Mitarbeiter befürchten, von den Veränderungen abgehängt zu werden.

Daher ist es extrem wichtig, die Chancen und Risiken der digitalen Transformation offen darzulegen und die Bedenken der Mitarbeiter ernst zu nehmen. Adressieren Sie die bestehenden Bedenken offen und zeigen Sie die Vorteile der digitalen Transformation für die Mitarbeiter auf, so dass diese die Veränderung aktiv vorantreiben. Die Erfahrung zeigt, dass nach der Einführung einer digitalen Datenerfassung kein Mitarbeiter mehr darauf verzichten möchte, weil eine effektive Arbeitserleichterung vorliegt.

Wird meine IT durch Digitalisierung anfälliger für Hacker?

Digitalisierung geht oftmals mit Vernetzung einher. Es entstehen vielfach neue Schnittstellen. Und damit potentielle Angriffsflächen für Hacker. Schon seit Jahren nimmt die Cyberkriminalität zu.

Um den Risiken, die mit der Digitalisierung des eigenen Unternehmens einhergehen, zu begegnen, sollte zu Beginn eine individuelle Risikoanalyse erstellt werden. Welche Daten sind vorhanden? Wie sieht die IT Infrastruktur aus? Was passiert, wenn Daten gelöscht oder beschädigt werden? Wie teuer kann ein erfolgreicher Cyberangriff für das Unternehmen werden? Für jedes Unternehmen ist es ratsam, Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen bei Digitalisierungsprozessen von Anfang an mit einzuplanen. Werden Prozesse bereits entsprechend den individuell notwendigen Sicherheitsaspekten entworfen, lassen sich auch nachträgliche teure Anpassungen oder notwendige Änderungen vermeiden. Eine erfolgreiche Digitalisierung und IT Sicherheit sollten Hand in Hand gehen oder wie es der Lagebericht zur IT-Sicherheit des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) auf den Punkt bringt: Informationssicherheit ist die Voraussetzung für eine erfolgreiche Digitalisierung.

Wie sieht die Zukunft aus?

Abwarten ist keine Option: 40 Prozent der Unternehmen werden sich laut einer Studie von IMD Business School und CISCO Consulting Services im Jahre 2023 in einem veränderten Wettbewerbsumfeld wiederfinden.

Hieraus lässt sich folgern, dass es für viele Unternehmen in der Zukunft um die eigene Existenz gehen wird, wenn sie das Thema Digitalisierung ignorieren.

Das heißt, es besteht nicht die Frage „ob“ sondern „wann“ eine regulatorisch korrekte MES-Lösung in die Produktion eingeführt werden sollte. Wichtigste Voraussetzung ist eine Firmenkultur, in der alle Mitarbeiter von solch einem Projekt überzeugt werden. Vor allem für KMU wird die langfristige Existenz von der intelligenten Nutzung der vielfältigen IT-Angebote abhängen.

Zukünftig könnte sich ein Produktionsauftrag, vom Kunden ausgelöst, selbstständig durch die Wertschöpfungskette steuern. Dabei reserviert er Bearbeitungsschritte, Anlagen und Materialien und kontrolliert die Ausführung automatisch. Er erkennt drohende Verzögerungen der Lieferung, organisiert soweit möglich zusätzlich benötigte Kapazitäten und meldet unvermeidbare Verzögerungen direkt dem entsprechenden Kunden. Die verwendeten Produktionsanlagen tauschen untereinander Zeichnungen aus und organisieren ihre Auftragsreihenfolge genauso wie Wartungs- und Instandhaltungsbedarfe untereinander. Wenn diese Vision Wirklichkeit wird sprechen wir von Industrie 4.0. Auch wenn hier für viele KMU noch ein weiter Weg zu beschreiten ist, muss der erste Schritt gegangen werden, um überhaupt die Chance zu haben, das Ziel zu erreichen.

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