Gemeinsam mit UB-Software hat die LA2 GmbH eine Schnittstelle für den kontinuierlichen Datenaustausch zwischen den Systemen entwickelt. Welchen Nutzen Sie aus dieser Zusammenarbeit sowohl Regulatorisch als auch in der Bereitstellung von Betriebsaufträgen für die Produktion ziehen können erfahren Sie in diesem Beitrag.
Die LA2 GmbH präsentierte ihr Produkt DOQ in Donaueschingen und steuerte den Vortrag „Best-Practice-Beispiel einer MES-Einführung im Mittelstand“ bei.
Sehen sie das Video des 15-Minuten-Vortrags von Marc Holfelder mit konkreten Zahlen zum Einsparungspotential (ab Minute 4).
Dieses Whitepaper beschreibt Zustand, Herausforderungen und Ausblick im Bereich Digitalisierung der Fertigungsprozesse in der Medizintechnik, speziell für KMUs.
Das sich für die kleineren Unternehmen in der Medizintechnik daraus durchaus Chancen für die Zukunft ergeben können, wird hier klar aufgezeigt.
Unter diesem Titel haben wir in der Ausgabe 06/2017 einen Fachartikel in der Medizin & Technik veröffentlicht. Wir beschreiben hier, wie bei einem Tuttlinger Medizintechnik Hersteller die Einführung unserer vollständig validierten MES-Lösung DOQ als Basis für die Anpassung des Qualitätsmanagements an die neue ISO 13485:2016 genutzt wurde.
Marc Holfelder berichtet in der 30-minütigen Webinar Aufzeichnung über das FDA Gesetz sowie Audit Beispielen zu aktuellen Findings.
Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegte – 21 CFR Part 11. Welche Voraussetzungen gelten für Softwaresysteme die klassische 21 CFR Part 11 Anforderungen erfüllen müssen? Warum müssen zusätzlich alle relevanten Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden? Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA Vorgaben, durch Einführung der neuen ISO 13485:2016 und die neue MDR, ist das Thema Validierung von Softwaresystemen zusätzlich verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt.
Erfolgreich zur unternehmensweiten Computersystemvalidierung (CSV) Minimierung des Validierungsaufwands für alle Softwaresysteme – inkl. ERP-System und Maschinenanbindung – durch die Einführung eines regulatorisch korrekten MES Systems.
In diesem knapp 20-minütigen Video vermitteln die drei Projektpartner Dannoritzer Medizintechnik GmbH & Co. KG, LA2 GmbH und CHIRON Werke GmbH & Co. KG einen pragmatischen Ansatz, der die oben genannten Herausforderungen und Fragestellungen aufgreift, behandelt und diese kosteneffizient und zeitnah meistert!
Fazit: Ein wesentlicher Schritt zur Digitalisierung der Fertigung sowie ein wichtiger Meilenstein bei der Sicherung des zukünftigen Geschäftserfolges.
Was haben die Fertigung von Computertomographen, die Herstellung von Tabletten und handwerkliches Bierbrauen gemeinsam?
In diesem Artikel wird auf amüsante Weise hergeleitet, warum Themen wie Rückverfolgbarkeit und papierlose Produktion beim Bierbrauen genauso wichtig sein können, wie bei der Herstellung von Medizintechnik.
In der 30-minütigen Aufzeichnung sprechen Marc Holfelder, Geschäftsführer LA2 GmbH und unser Gastsprecher Christian Alexander Graf, Qualitätssicherung & Statistik, zu folgenden Inhalten:
Nachdem in der Zeit von Januar 2014 bis Januar 2016 insgesamt 71 Warning Letters der FDA mit Findings zum Thema „Datenintegrität“ versendet wurden, hat die FDA im April 2016 ein Entwurfsdokument zu diesem Thema verfasst. Weitere Dokumente hierzu existieren von der britischen MHRA und der WHO. Dieses Webinar informiert, welche Einflussfaktoren die Datenintegrität gefährden können, was ALCOA+ bewirkt und warum neben den technischen Erwägungen der Mensch eine entscheidende Rolle spielt. Die Sprecher klären außerdem die Begrifflichkeiten und geben Tipps und Maßnahme Empfehlungen zur Vorbereitung auf zukünftige Audits.
